Impacto da Informação aos Profissionais de Saúde e Doentes/Utentes na Notificação Espontânea de Suspeitas de Reações Adversas Impact of the Healthcare Professionals and Patients/Citizens Information on the Spontaneous Report of Suspected Adverse Reactions

Resumo

Resumo

Introdução

A notificação espontânea constitui um dos principais métodos de que se socorre a Farmacovigilância para, na fase posterior à autorização de introdução no mercado (pós-AIM) de um medicamento, estabelecer de forma mais completa e rigorosa, o perfil de segurança destes produtos de saúde. (1)

A notificação espontânea apesar de ter sido criada há mais de 5 décadas, e permitir monitorizar todos os medicamentos comercializados, durante todo o seu ciclo de vida, em amplas populações e com custos reduzidos apresenta, ainda atualmente, uma participação aquém da desejada. (1)

Uma das estratégias para aumentar o reporte de reações adversas é a abordagem educativa através da realização de ações de formação e divulgação, dirigidas aos profissionais de saúde e doentes/utentes. (2)

A Unidade de Farmacovigilância de Setúbal e Santarém (UFS) foi criada em Janeiro de 2017 e integra, a par de mais 7 Unidades Regionais de Farmacovigilância e sob a coordenação da Direção de Gestão de Risco do medicamento (DGRM), o Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF), em Portugal. (3)

A região sob a responsabilidade da nova UFS apresentou, nos últimos 10 anos, um índice médio de notificação de 71 notificações/1000000 hab./ano, muito distante do objetivo nacional, estabelecido pelo Infarmed, de 250 notificações/1000000 hab./ano, o que motivou por parte desta organização uma grande proatividade no intuito de reverter estes valores, através de múltiplas medidas, onde se incluíram as ações de formação/divulgação.

Objetivo

O objetivo do presente trabalho foi avaliar o impacto das ações de formação dirigidas a profissionais de saúde e doentes/utentes, realizadas durante o ano de 2017, pela equipa da UFS, na sua região.

Métodos

Foi realizada uma análise dos casos notificados durante o ano de 2017, com origem nas instituições alvo de ações de formação pela UFS durante o mesmo ano, comparando os mesmos períodos anteriores e posteriores à ação e, avaliação do peso desta contribuição, face ao total de casos notificados no mesmo período.

Resultados

As 43 ações de formação/divulgação desenvolvidas alcançaram 928 indivíduos, de entre os quais 126 médicos, 69 farmacêuticos, 91 enfermeiros e 642 técnicos de farmácia, outros profissionais de saúde, estudantes e cidadãos. Estas ações foram responsáveis por 53.4% da totalidade das notificações submetidas à UFS, durante o ano de 2017 e contribuíram para o aumento verificado do índice número de notificação/1000000 hab./ano de71 para 148, na região de Setúbal e Santarém.

Discussão

A abordagem educativa já havia sido reconhecida previamente por outros autores como uma estratégia importante no crescimento dos Sistemas de Farmacovigilância, designadamente, Ribeiro-Vaz et al 2016 que referem que para além dos protocolos estabelecidos com departamento de Imunoalergologia de alguns Hospitais, a formação foi a única medida com resultados significativos no aumento da taxa de notificação na região Norte de Portugal. (2)

A revisão sistemática de Pagotto et al 2013 refere igualmente que as ações formativas foram responsáveis por um aumento do número de notificações e pela melhoria da qualidade da sua informação. (4)

Conclusões

As ações de formação representam uma excelente estratégia para divulgação e promoção da notificação espontânea, junto dos profissionais de saúde e utentes, contudo não deve constituir a única abordagem para aumentar a taxa de notificação espontânea.

Abstract

Introduction

The Spontaneous reporting is one of the main methods used in Pharmacovigilance to establish, in the post-marketing authorization period of a medicinal product, the safety profile of this health product, in a more complete and accurate way. (1)

The Spontaneous reporting system, despite having been established for more than five decades and enable the monitoring of all medicines marketed, throughout their entire life cycle, in large populations and with reduced costs, still has, currently, an extent that is less than desirable. (1)

One of the strategies to increase the reporting of adverse reactions is the educational approach, through the implementation of training and dissemination actions, addressed to healthcare professionals and patients/citizens. (2)

The Setúbal and Santarém Pharmacovigilance Centre (UFS) was established in January 2017 and composes, along with seven more Pharmacovigilance Regional centers, and by the Risk Management Directorate of the Drug (DGRM) coordination, the National Pharmacovigilance System in Portugal. (3)

In the last 10 years, the region under the responsibility of the new Pharmacovigilance Centre (UFS) presented an average reporting rate of 71 reports/million inhabitants/year, a value far from the national goal established by the National Competent Authority (INFARMED), of 250 reports/million inhabitants/year, which motivated a great proactivity by this organization, in order to reverse this scenario, through several measures, which included training and dissemination actions.

Aims

The aim of the present study was to evaluate the impact of training activities for healthcare professionals and patients/ citizens, conducted during the year 2017, by the UFS team in their region.

Methods

We performed an analysis of the cases reported during the year 2017, coming from the institutions targeted by UFS training actions during the same year, comparing the periods before and after each action, and assessing the weight of this contribution regarding the total number of cases reported in the same period.

Results

The 43 training/dissemination actions developed in 2017 reached 928 individuals of which, 126 were physicians, 91 nurses, 69 pharmacists and 642 were pharmacy technicians, other healthcare professionals, students or citizens. These actions were responsible for 53.4% of all reports submitted to the UFS during 2017, and contributed to the observed increase in the ratio number of reports/million inhabitants /year, from 71 to 148, in the Setúbal and Santarém region.

Discussion

Consistent with the findings of this study, educational approach had previously been recognized by other authors as an important strategy in the growth of Pharmacovigilance systems, namely, Ribeiro-Vaz et al 2016, who reported that in addition to the protocols established with Immunoallergology departments of some hospitals, the training was the only measure with significant results in the increase of the reporting rate in the Northern region of Portugal. (2)

The systematic review by Pagotto et al 2013 also indicates that the training activities were responsible for an increase in the number of reports and for the improvement of the quality of their information. (4)

Conclusions

The training sessions represent an excellent strategy for spontaneous reporting dissemination and promotion, among healthcare professionals and patients/citizens, but should not be the Pharmacovigilance System only approach to increase the spontaneous reporting rate.